臨床試驗藥局

試驗藥品管理範圍

本院人體試驗委員會通過之全院所有臨床試驗案之藥品，含主持人自行發起研究案。

服務時間

週一至週五 08:30-17:30 中午休息時間12:30-13:30
試驗藥品收件時間為17:00以前，12:30-13:30不收件
週六、週日及國定假日之非上班時段，若有業務需求請事前預約

藥師名單

公用信箱

nckuhids@mail.hosp.ncku.edu.tw

所有溝通信件請統一寄至以上公用信箱。IWRS帳號不共用，若試驗需開通IWRS帳號者，請來信以利藥師提供個人信箱。

連絡人

郭姿伶藥師/組長（Tzu-Ling Kuo）

王鈺婷藥師（Yu-Ting Wang）

蘇子芸藥師（Tzu-Yun Su）

李惠娟藥師（Huei-Chuan Lee）

毛冠淇藥師 (Kuan-Chi Mao)

連絡電話與傳真

連絡電話

(06)235-3535分機2516或4613

傳真

(06)275-0662

地址

704017台南市小東路35號門診大樓六樓

成大醫院藥劑部臨床試驗藥品組

Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy

National Cheng Kung University Hospital

6F, No. 35, Xiao Dong Road, Tainan, Taiwan 704017

試驗藥局設備

門禁管制

電子身分識別及鑰匙鎖雙重門禁

藥品溫控管理

室溫自動倉櫥櫃，獨立空調15℃-25℃
2-8℃藥品冷藏櫃、-20℃冷凍櫃、-80℃冷凍櫃
電源皆連接醫院緊急供電系統

藥品溫度紀錄與警報

連續電子溫度紀錄器、連續環境溫溼度儀
溫溼度監測警報系統，連接24小時急診藥局、試驗藥師手機、醫院中央監控

試驗藥品管理費

新案與變更案藥品管理費用洽談：需填妥試驗中心合約書「表格一」(請至成大臨床試驗中心網站下載最新版本)並將相關文件寄給試驗藥局組長審核確認後續三方簽約之合約簽約程序須洽本院臨床試驗中心專案經理

新案試驗起始須知

1. 試驗案須通過人體試驗委員會與TFDA核准以及完成本院合約用印後始得安排試驗起始訪視。藥局完成訓練取得授權後始得進藥

2. 「藥品建檔基本資料」、「禁用藥物清單」須於起始訓練前完成並回傳至試驗藥局信箱。檔案下載請至文件下載專區

3. 藥局資料夾(Pharmacy Binder)

需使用3孔或4孔資料夾
文件排列順序可依試驗委託者規範
需提供之文件：

最新版本 pharmacy manual, import license、藥局需要填寫表單、填寫範例及臨床試驗專員之名片

不需提供之文件：

列於本院IRB許可函通過之文件(例如：計劃書、主持人手冊、受試者同意書等)

4. 藥局前置作業至少須七個工作天，請團隊預留充足時間。臨床試驗專員、研究護理師須於第一位受試者領藥前，確認前置作業已完成

5. 過期藥品及由藥局暫時保管之退藥，須定期至藥局回收

特殊藥品調劑說明

非口服之特殊藥品(例如但不限於：化療藥品、需經靜脈輸注之試驗用藥等)，一律由「化療藥局」負責調配。調配後的剩餘藥品及空瓶依本院「廢棄物貯存、清除及處理作業標準書」銷毀請參見文件下載專區【廢棄物貯存、清除及處理作業標準書】

廠商入院須知

1. 所有訪視皆須提前與試驗藥局預約訪視日期與時段

2. 所有隨行人員入院須遵照院方防疫規範 http://ctc.hosp.ncku.edu.tw

試驗結案

1. 須提前兩週與試驗藥局預約結案日期與時段

2. 須由臨床試驗專員親自執行結案作業

3. 完成結案始得進行經費結算

4. 其他細節請參見文件下載專區【試驗藥局結案須知】

溫度紀錄規範

1. 上班日每日檢視並紙本記錄最高溫最低溫度

2. 每週上傳電子式連續溫度紀錄至雲端

3. 每年第四季執行儀器設備校正

4. 溫度紀錄與校正報告不提供紙本，檔案連結請參照文件下載專區

文件下載

成大醫院臨床試驗藥品建檔基本資料

禁用藥物清單

溫度紀錄與校正報告

試驗藥局結案須知

廢棄物貯存、清除及處理作業標準書